Mga Kinakailangan sa Kahon ng Sigarilyo at Babala sa Kalusugan

Mga Babala sa Kalusugan ng Sigarilyo

Ang Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA) ay nagbigay sa FDA ng mahalagang bagong awtoridad upang pangasiwaan ang paggawa, pagmemerkado, at pamamahagi ng mga produktong tabako. Inaamyendahan din ng TCA ang Seksyon 4 ng Federal Cigarette Labeling and Advertising Act (FCLAA), na nag-aatas sa FDA na maglabas ng mga regulasyon na nangangailangan ng mga color graphics na naglalarawan ng mga negatibong kahihinatnan sa kalusugan ng paninigarilyo upang samahan ng mga bagong pahayag ng babala sa teksto. Inaamyendahan ng TCA ang FCLAA upang atasan ang bawat isapakete ng sigarilyoat patalastas na magtataglay ng isa sa mga bagong kinakailangang babala.

 Noong Marso 2020, tinapos ng FDA ang “Mga Kinakailangang Babala para saMga Pakete ng Sigarilyoat mga patalastas”, na nagtatatag ng 11 bagong babala sa kalusugan ng sigarilyo, na binubuo ng mga tekstong babala na may kasamang mga grapikong may kulay, sa anyo ng magkakatugmang mga larawang photorealistic, na naglalarawan ng mga negatibong kahihinatnan sa kalusugan ng paninigarilyo. Ang mga bagong kinakailangang babalang ito ay naglalarawan ng ilan sa mga hindi gaanong kilala, ngunit malubhang panganib sa kalusugan ng paninigarilyo.

 Inilathala rin ng FDA ang “Mga Kinakailangang Babala para saMga Pakete ng Sigarilyoat mga Anunsyo – Gabay sa Pagsunod sa Maliliit na Entidad” upang matulungan ang maliliit na negosyo na maunawaan at sumunod sa pangwakas na tuntunin.

Kasalukuyang Katayuan ng Pangwakas na Panuntunan

Noong Disyembre 7, 2022, ang Hukuman ng Distrito ng Estados Unidos para sa Silangang Distrito ng Texas ay naglabas ng isang utos sa kasong RJ Reynolds Tobacco Co. et al. v. United States Food and Drug Administration et al., Blg. 6:20-cv-00176, na nag-aalis ng "Mga Kinakailangang Babala para saMga Pakete ng Sigarilyoat mga Advertisement” na pinal na tuntunin. Noong Marso 21, 2024, ang US Court of Appeals para sa Fifth Circuit ay naglabas ng opinyon na nagpapawalang-bisa sa District Court at nagtapos na ang tuntunin ng FDA ay naaayon sa First Amendment. Ibinalik ng opinyon ang kaso sa District Court para sa pagsasaalang-alang ng mga natitirang claim ng mga nagsasakdal. Naghain ang mga nagsasakdal ng mosyon para sa pansamantalang kaluwagan sa mga ibinalik na claim. Noong Enero 14, 2025, nagpasok ang District Court ng isang paunang utos ng hukuman at ipinagpaliban ang petsa ng pagiging epektibo ng tuntunin hanggang sa pagpasok ng pinal na hatol sa litigasyon.

Patnubay sa Industriya

Noong Setyembre 12, 2024, naglabas ang FDA ng gabay para sa industriya na naglalarawan sa patakaran sa pagpapatupad ng ahensya para sa pinal na tuntunin. Gayunpaman, kamakailan lamang, pinagbawalan ng Hukuman ng Distrito ang FDA na ipatupad ang tuntunin at ipinagpaliban ang petsa ng pagiging epektibo ng tuntunin hanggang sa pagpasok ng pinal na hatol sa litigasyon.

 Mga Kinakailangang Babala para saMga Pakete ng Sigarilyoat mga Anunsyo

Mga Pakete ng Sigarilyo

Sukat at lokasyon – Ang kinakailangang babala ay dapat bumubuo ng kahit man lang 50 porsyento sa itaas ng harap at likurang mga panel ng pakete ng sigarilyo (ibig sabihin, ang dalawang pinakamalaking gilid o ibabaw ng pakete).

 Para sa mga karton ng sigarilyo, ang mga kinakailangang babala ay dapat na matatagpuan sa kaliwang bahagi ng harap at likurang mga panel ng karton at dapat bumubuo ng kahit man lang kaliwang 50 porsyento ng mga panel na ito. Ang kinakailangang babala ay dapat na direktang lumabas sa pakete at dapat na malinaw na nakikita sa ilalim ng anumang cellophane o iba pang malinaw na pambalot.

Oryentasyon – Ang kinakailangang babala ay dapat nakaposisyon nang sa gayon ay magkapareho ang oryentasyon ng teksto ng kinakailangang babala at ng iba pang impormasyon sa panel na iyon ng pakete.

 Halimbawa, kung ang harapang panel ng isangpakete ng sigarilyonaglalaman ng impormasyon, tulad ng pangalan ng tatak ng sigarilyo, na may oryentasyong mula kaliwa pakanan, ang kinakailangang babala, kabilang ang pahayag ng babala sa teksto, ay dapat ding lumitaw nang may oryentasyong mula kaliwa pakanan.

Random at pantay na pagpapakita at pamamahagi – Ang lahat ng 11 kinakailangang babala para sa mga pakete ay dapat na random na ipakita sa bawat 12-buwang panahon, nang pantay-pantay na bilang ng beses hangga't maaari sa bawat tatak ng produkto at dapat na random na ipamahagi sa lahat ng lugar sa Estados Unidos kung saan ibinebenta ang produkto, alinsunod sa isang plano ng sigarilyo na inaprubahan ng FDA.

Mga babala na hindi maaalis o permanente – Ang mga kinakailangang babala ay dapat na permanenteng nakalimbag o nakadikit dito nang permanente.pakete ng sigarilyo.

 Halimbawa, ang mga kinakailangang babalang ito ay hindi dapat ilimbag o ilagay sa isang etiketa na nakakabit sa isang malinaw na panlabas na pambalot na malamang na aalisin upang ma-access ang produkto sa loob ng pakete.

Mga Anunsyo ng Sigarilyo（Mga Pakete ng Sigarilyo）

Laki at lokasyon – Para sa mga naka-print na patalastas at iba pang mga patalastas na may visual na bahagi (kabilang ang, halimbawa, mga patalastas sa mga karatula, mga display ng tingian, mga web page sa Internet, mga web page ng social media, mga digital platform, mga mobile application, at mga sulat sa email), ang kinakailangang babala ay dapat na direktang lumabas sa patalastas. Bukod pa rito, ang kinakailangang mga babala ay dapat na bumubuo ng hindi bababa sa 20 porsyento ng lawak ng patalastas sa isang kapansin-pansin at kitang-kitang format at lokasyon sa itaas ng bawat patalastas sa loob ng trim area, kung mayroon man.

Pagsasalit-salit – Ang 11 kinakailangang babala ay dapat isalin kada quarter, salitan ang pagkakasunod-sunod, sa mga patalastas para sa bawat tatak ng sigarilyo, alinsunod sa isang plano sa sigarilyo na inaprubahan ng FDA.

Mga babala na hindi naaalis o permanente – Ang mga kinakailangang babala ay dapat na permanenteng nakalimbag o nakadikit sa isang patalastas ng sigarilyo.

Mga Plano ng Sigarilyo para sa mga Kinakailangang Babala

Ang Seksyon 4 ng FCLAA, na inamyendahan ng TCA, at ang pangwakas na tuntunin ay nag-aatas sa mga tagagawa, distributor, at retailer ng sigarilyo na magsumite ng plano para sa random at pantay na pagpapakita at pamamahagi ng mga kinakailangang babala sa mga pakete ng sigarilyo at ang quarterly rotation ng mga kinakailangang babala sa mga patalastas ng sigarilyo, at upang makuha ang pag-apruba ng FDA sa kanilang mga plano bago pumasok sa merkado ang mga produktong kinakailangang magdala ng mga naturang babala.

 Naglabas ang FDA ng "Pagsusumite ng mga Plano para saMga Pakete ng Sigarilyoat gabay sa Mga Anunsyo ng Sigarilyo (Binagong)” upang tulungan ang mga nagsusumite ng mga plano sa sigarilyo para samga pakete ng sigarilyoat mga patalastas.

 Ang kinakailangan para sa pagsusumite ng mga plano ng sigarilyo para samga pakete ng sigarilyoat mga patalastas, at ang mga partikular na kinakailangan kaugnay ng random at pantay na pagpapakita at pamamahagi ng mga kinakailangang babala sa balot ng sigarilyo at ang quarterly rotation ng mga kinakailangang babala sa patalastas ng sigarilyo, ay makikita sa Seksyon 4(c) ng FCLAA at 21 CFR 1141.10.